1、生产和服务提供的控制

为确保产品符合规范，应对生产和服务的提供进行策划、实施、监视和控制。适当时，生产控制应包括,但不限于:

a)用于生产控制的程序/方法的文件;

b)经认定的基础设施;

c)对过程参数和产品特性进行监视和测量;

d)获得和使用监视和测量装置;

e)按照规定进行标签和包装操作;

f)放行、交付和交付后活动的实施。

组织应建立并保持每一(或一批)医疗器械的记录，以提供7.5.9中规定的可追性的范围和程度的记录。并标明生产数量和批准销售的数量，记录应经过验证和批准。

2、产品的清洁

组织应使产品清洁或产品污染控制的要求形成文件，如果：

a)在和或使用前由组织进行产品清洁;

b)以非无菌形式提供的和在或使用先进行清洁处理的产品;

c)在或使用前不能被清洁的产品，使用时清洁是至关重要的;

d)以非无菌形式提供的产品，其清洁是至关重要的;

e)制造过程中从产品中除去加工助剂。

如产品是按照上述a)或b)要求进行清洁的，则在清洁处理前不必满足6.4.1要求。

3、安装活动

适当时，组织应将医疗器械安装和安装验证接收准则的要求形成文件。

如果经同意的顾客要求允许除组织或其供方以外的外部方安装医疗器械时，则组织应对医疗器械安装和安装验证提供形成文件的要求。

应保持由组织或其供方完成的安装和验证记录。

4、服务活动

在规定有服务要求的情况下，必要时，组织应建立用于服务提供活动并验证该服务是否满足规定要求的形成文件的程序、参考材料和测量程序。

组织应分析组织或其供方实施服务活动的记录:

a)确定信息是否作为抱怨进行处理;

b)适当时，作为改进过程的输入，应保持组织或其供方所开展的眼务活动的记录。

5、无菌医疗器械的专用要求

组织应保持每一批的过程参数记录，记录应可追溯到医疗器械的每一生产批。

6、生产和服务提供过程的确认

当生产和服务提供过程的输出不能或没有被后续的监视或测量加以验证时，因此，缺陷在产品使用中或服务已交付之后才会显现。

确认应能证实这些过程持续实现所策划的结果的能力。

组织应将过程的确认程序形成文件，包括:

a)为过程的评审和批准所規定的准则;

b)设备的鉴定和人员资质;

c)使用特定的方法、程序和接受准则;

d)适当时，为确定抽样量所采用的统计技术与原理;

e)记录的要求;

f)再确认，包括再确认的准则;

g)过程变更的批准。

组织应将用于生产和服务提供中的计算软件的确认形成文件化的程序，此软件的确认应在初次使用前确认，适当时，在此软件发生变更或应用后。与软件确认和再确认的特定方法和活动应与应用此软件有关的风险相一致。包括对产品符合规范能力的影响。

确认的必要措施和确认的结果和结论的记录应予以保持。

7、和无菌屏障系统的过程确认的专用要求

组织应将和无菌屏障系统的过程确认的程序形成文件。

适当时，过程和无菌屏障系统应在实施前以及随后产品或过程变更之前经过确认。

确认结果和结论以及因确认所采取的必要措施的记录应予以保持。

注:进一步信息见ISO11607-1和IS011607-2.

8、标识

组织应将产品标识的程序形成文件，并在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。

在产品实现的全过程中，组织应根据监视测量的要求识别产品状态。在产品的整个生产、贮存、 安装和服务过程中，应保持产品的状态标识，以确保只有通过必需的检验和试验或经授权让步放行的产品才能被发送、使用或安装。

若有适用的法规要求規定，组织应对分配医疗器械性标识的系统形成文件。

组织应形成文件的程序，以确保返回组织的医疗器械均能被识别。且能与合格的产品区分开来。