药品检验所(药检所)洁净实验室的科学规范管理，可借鉴药品生产企业实施《药品生产企业质量管理规范》(GMP)过程中的洁净室管理。 建立和完善各项规程要管理好洁净实验室，首先是要建立健全各种“标准管理规程”( SMP)和“标准操作规程”( SOP)，并严格按规程管理，其次是要做好规程的宣传，使实验室的工作人员对各项管理规程都十分熟悉，同时培养他(她)们参与洁净室管理和接受被管理的意识，增强工作责任感和执行制度的自觉性。在制订规程时，应与实验室工作人员共同进行，并注意应有针对性和可操作性，这样所制订出的规程才会更有效。

科学、规范、严格的洁净实验室管理是保证检验结果准确可靠的基础，洁净实验室的管理，除制订必要的规章制度外，重要是人员的管理，要有计划、不断提高实验室工作人员业务技能，培养参与洁净室管理和接受被管理的意识，使之养成良好的工作责任感，提高执行制度的自觉性

洁净车间材料的选择

1．1

洁净车间地面材料的选择

洁净车间地面采用不起尘的材料制成。GMP概念未引入食品企业之前，大部分食品车间通常采用水磨石。现在大部分的食品净化工程均选择环氧(Oxygen)自流坪种地面可供选择。水磨石造价低，但施工难度（difficulty)大，且地面产尘量不满足净化使用要求。环氧自流坪地坪施工方便、耐酸碱(acid-base)、耐磨、耐腐蚀，被越来越多的投入生产使用，但造价略高。因此用户要根据实际情况来进行选择。

1．2风管材料选择

风管一般采用不起尘的材料制成，可用镀锌铁制作。可以选用专业的制作厂家进行生产，也可进行自行加工。短管应采用柔性(Flexible)好、表面光滑、不产尘、不透气和不产生静电(是一种处于静止状态的电荷)的材料进行制做(如光面人造革、软橡胶板等)，光面向里。接缝处应严密不漏风，其长度一般150～250

mm，风管安装完毕后不得有开裂或扭曲。间墙材料选择

间墙材料通常选择聚苯阻燃彩钢板或铝（Al)合金玻璃供。聚苯阻燃彩钢板密封性好但旅工不便且造价略高。铝合金(熔点660℃)玻璃间墙施工方便造价低但密封性不如聚苯阻燃彩钢板。

1．4

密封胶的选择

选择不易脱落的密封胶，以玻璃胶为佳。

检查实验室通常由两个部分组成：物理和化学实验室和微生物实验室；物理和化学实验室使用物理和化学。实验室规划无菌试验室-洁净实验室-生物实验室的建设方案包括：建筑布局和装修、空气调节、给排水、气体供应、电气设计、集中控制、安防、施工工艺、检测、培训等多方面内容。实验室建设不同级别的层流手术室其空气洁净度标准不同，例如国内标准I级层流手术室的标准为洁净度5级，每立方尺空气中≥0.5μm的尘粒数，≤100颗或每升空气中≤3.5 颗。II级层流手术室的标准为洁净度6级，每立方尺空气中≥0.5μm的尘粒数，≤1000颗或每升空气中≤35颗。III级层流手术室的标准为洁净度7级，每立方尺空气中≥0.5μm的尘粒数，≤10000颗或每升空气中≤352颗。依次类推。实验室装修的手术室空气净化系统，保证手术室的无菌环境，可以满足器官移植、心脏、血管、人工关节置换等手术所需的高度无菌环境。采用低毒剂，以及合理使用，是保障一般手术室无菌环境的有力措施。

内毒素实验室

1.用途

用鲎试剂对革兰氏阴性菌产生的内毒素进行检测或定量，以确定样品中内毒素的限量是否符合规定。该制剂具有一定的细胞毒性和一定的生物学效应，适用于放射性肿瘤抑制剂等不能用兔进行检测的品种。目前，人们普遍认为它特别适用于生产过程中的热原控制，因为其检测方法简单，实验成本较低，检测结果可迅速获得。