一、三类医疗器械的定义

根据《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其、有效的医疗器械。比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

二、办理三类医疗器械经营许可证需要准备的材料

(1)营业执照副本复印件;

(2)公章;

(3)房产证明、租赁合同;

(4)法人、企业负责人、质量管理人的身份证、毕业证等证明文件;

(5)经营场所平面图，库房平面图。

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三、办理三类医疗器械经营许可证的要求

(1)场地和库房面积要求：与经营场所经营规模相适应。

(2)质量管理人要求：大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

(3)质量管理人专业要求：医疗器械相关专业，比如：医学、药学、生物工程、护理学等。

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