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医疗器械许可证办理所需材料：

1、法人及股东身份证信息

2、公司字号（5-8个）、股东间投资比例

3、自己有符合标准地址的提供房产证复印件及租赁合同

4、产品经营目录及合格证书

5、三名人员的及相关简历

流程：

1、申请人提交申请资料到相关部门；

2、相关部门受理申请人的申请；

3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；

4、准予颁发三类医疗器械许可证；

5、颁发三类医疗器械许可证。

医疗器械经营许可证申请条件：

1、注册地址要求：

办公区域面积不的低于40㎡（商务楼或门面房），

仓库面积不得低于50㎡ （我公司可代为提供）

含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方

如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司方可

2、人员要求：

医疗器械、医学、药学专业大学本科以上学历或中级以上技术职称的人员1名，作为质量负责人；

具有大专以上学历2名，作为质量管理员。

申请所需材料：

所有经营的医疗器械产品的注册证、授权书；

外国公司需要提供公证认证书、和医疗器械生产或经营许可相关的复印件（加盖该公司公章）；

注册地、仓库地址的产权证复印件、租赁协议复印件及平面图；

备注： 现在医疗器械产品一类和二类基本不需要办理许可证了，三类器械依然需要办理许可证， 注册医疗器械一类产品不需要仓库地址，二类产品需要地址和仓库，三类产品需要地址仓库（三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库）。