洁净室中的温湿度控制

洁净空间的温湿度主要是根据工艺要求来确定，但在满足工艺要求的条件下，应考虑到人的舒适度感。随着空气洁净度要求的提高，出现了工艺对温湿度的要求也越来越严的趋势。具体工艺对温度的要求以后还要列举，但作为总的原则看，由于加工精度越来越精细，所以对温度波动范围的要求越来越小。例如在大规模集成电路生产的光刻曝光工艺中，作为掩膜板材料的玻璃与硅片的热膨胀系数的差要求越来越小。直径100 um的硅片，温度上升1度，就引起了0.24um线性膨胀，所以必须有±0.1度的恒温，同时要求湿度值一般较低，因为人出汗以后，对产品将有污染，特别是怕钠的半导体车间，这种车间温度不宜超过25度，湿度过高产生的问题更多。相对湿度超过55%时，冷却水管壁上会结露，如果发生在精密装置或电路中，就会引起各种事故。相对湿度在50%时易生锈。此外，湿度太高时将通过空气中的水分子把硅片表面粘着的灰尘化学吸附在表面难以清除。相对湿度越高,粘附的越难去掉，但当相对湿度低于30%时，又由于静电力的作用使粒子也容易吸附于表面，同时大量半导体器件容易发生击穿。对于硅片生产湿度范围为35—45%。

气压规定

对于大部分洁净空间，为了防止外界污染侵入，需要保持内部的压力（静压）高于外部的压力（静压）。压力差的维持一般应符合以下原则：

1．洁净空间的压力要高于非洁净空间的压力。

2.洁净度级别高的空间的压力要高于相邻的洁净度级别低的空间的压力。

压力差的维持依靠新风量，这个新风量要能补偿在这一压力差下从缝隙漏泄掉的风量。所以压力差的物理意义就是漏泄（或渗透）风量通过洁净室的各种缝隙时的阻力。

选址原则：无尘车间地址的选择应符合有利生产、方便生活、节省投资和经营费用的原则。厂址应设在自然环境和水质较好,大气含尘浓度较低,地形、地物、地貌造成的小气候有利于生产、节能的区域,应远离大量散发粉尘、烟雾、有毒害气体和微生物的区域,如机场、铁路、码头、交通要道等,并在污染源和全年主导风向的上风侧面,且有一定的防护距离。无尘车间与交通主干道间距宜50米以上 [1] 。

医疗器械净化车间特点及设计标准

医疗器械是直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及其他相关物品。近年来，我们医疗事业发展迅速，医疗器械设备更新换代加快。同时，医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，是各科技强国，国际大型公司相互竞争的高点。

医疗器械行业跨学科、跨领域，其产品技术高、利润高，相应来说，医疗器械厂房投资大、设备费用高、生产工艺复杂、对环境的洁净级别和无菌要求也高，而且对生产人员的素质有严格的要求。在生产过程中容易出现潜在的生物危害，需要非常重视。

医疗器械净化车间设计应按照生产工艺、产品特点、当地气候条件等具体操作，基础设计有以下规范可以作为参照：国际标准《ISO/DIS 14644》，洁净室厂房设计规范《GB50073-2013》，医疗器械包装车间洁净室厂房规范《GMP-97》，药品生产质量管理规范《GMP-98》，洁净室施工及难收规范《JGJ 71-90》，通风与空调工程施工及验收规范《GB 50243-2002》，美国联邦标准《FS209E-92》。